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NDMA事件中国如何应对, 国家集采中心回应来了

发布时间:2020-07-07 14:00:12

国外二甲双胍缓释制剂中(NDMA)含量超标美国食品药品监督管理局建议召回

美国食品药品监督管理局(FDA)5月28日宣布,二甲双胍缓释制剂中的N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量超标,建议5家生产企业自愿召回其产品。

今年3月,美国检测机构独立药房Valisure对22家销售二甲双胍的公司和总共38个批次的产品进行的检测报告,发现有16个批次和11家公司的NDMA水平高于每日96ng的可接受摄入量上限,其中包括6个批次的普通片剂。另外,有几批产品的日摄入量超过了可接受限度的10倍。同时,Valisure还发现,即使在同一家公司生产的二甲双胍,不同批次之间也存在显著差异。

据FDA官网,Apotex Corp和Amneal Pharmaceuticals LLC两家企业已分别于5月28日和6月1日召回盐酸二甲双胍缓释片。其中,Amneal Pharmaceuticals LLC召回的盐酸二甲双胍缓释片规格为500mg和750mg,Apotex Corp召回的盐酸二甲双胍缓释片规格为500mg,召回原因为检测到NDMA。

NDMA事件中国如何应对?上海市医药集采事务管理所:药品质量问题归药监部门监管

糖尿病用药二甲双胍中极有可能含有致癌物质等原因,近两个月以来,受到大众持续关注和讨论。

国内二甲双胍中是否含有NDMA成分,权威部门是否做过相关的检测,检测结果怎么样,带着相关的疑问我们拨打了电话,咨询了上海市医药集采事务管理所,一位不愿意透露姓名的工作人员表示他们听说过国外NDMA事件,当被问到国外有些国家已经召回了咱们怎么看时,工作人员说你这个不应该电话问我们而是应该问药监部门啊,药监部门有这个口径我们才能响应啊,药品质量问题不都是药监负责的吗。当问到他贵姓的时候,工作人员说我只是这样的答复,具体的正规答复需要问服务科。随后我们又拨打了服务科的电话,服务科的工作人员也不愿意透露姓名,他的回答也是药品质量问题要找药监局。

光明网6月23日报道,国家药品监督管理局(NMPA)发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》,引导企业开展亚硝胺类杂质研究,还就二甲双胍制剂推荐了检测方法。这一文件的出台,真正是为了中国这1.16亿糖尿病患者的用药安全做了好事。

有业内人士指出:“关于国内检测和召回,目前都还没有官方的说法。”

光明网记者此前咨询了一位药学界专家,他的说法是:“FDA只公开了问题,中国有不少生产二甲双胍缓释片的企业,不检不等于没有。中国很多事情都出在执行层面。你们如果能跟踪一下挺好的,这是为了大众用药安全起监督作用。”

自NDMA事件爆发以来,“降糖神药”二甲双胍备受媒体和业界的广泛关注。但是国内生产的二甲双胍中是否含有NDMA,并没有公开的信息显示国家相关部门是否系统地进行了检测。

国家集采,是为了惠及民众健康幸福,让群众能用上质优价廉的放心药。为了保障中国1.16亿糖尿病人的安全用药问题,建议国家相关部门慎重考虑,把解决二甲双胍NDMA致癌物问题提上议事日程,让患者早日用上符合标准的二甲双胍。

最后友情提醒,在糖尿病患者用药方面,FDA、加拿大糖尿病协会等提醒,即使发生了召回事件,患者也应该继续使用符合标准的二甲双胍,突然停药或有生命危险。

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