安徽中药整治风暴开启 重点检查中药提取环节

安徽中药生产企业即将面临一次大清洗。

8月3日，安徽食药监局发布《关于进一步加强中药提取和中成药生产监管的通知》（皖食药监药化生秘〔2017〕351号），将对辖区内中药生产企业进行一次全面梳理。

检查内容包括：核查实际生产工艺与注册申报工艺的一致性，是否存在违反总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）和2015年第286号公告要求的行为。

重点检查内容

1. 企业中药前处理和中药提取环节有无擅自改变提取工艺和方法的行为；

2. 制剂过程中是否按照注册申报的生产工艺进行生产，有无违反规定违法添加中药生粉行为；

3. 生产设备或工艺发生变更是否经过验证，是否及时完善相关手续；

4. 提取物使用情况是否符合规定，是否办理了备案。

通知指出，针对不同企业的具体品种，将制定出个性化检查方案，逐品种进行生产全程跟踪。希望通过逐年检查，力争对辖区内企业在产中药品种做到检查全覆盖，真正建立起监管长效机制。

此外，安徽省局要求对检查中发现的中药提取和中成药生产中潜在的共性问题要进行研究，并整理汇总报省局药品化妆品生产监管处。省局将适时组织检查员，抽取一定比例的中药生产企业进行现场检查和延伸检查。对检查中发现的违法违规问题将依法公告并严肃查处。

中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。2015年波及甚广的银杏叶药品违规事件，正是由于相关企业违规改变银杏叶提取工艺、非法生产提取物，给药品质量和安全造成了重大隐患。

针对中药提取环节存在的突出问题，国家食药监总局早在2014年7月就印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，以下简称“135号文件”），明确了中药提取和提取物管理要求。

根据135号文件，中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，并对中药提取物的质量负责。对属于备案管理的中药提取物，可自行提取，也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提取物，应自行提取。自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。

此外，135号文件还明确规定，中药生产企业和中药提取物生产企业应当具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工。外购中药饮片投料生产的，必须从具备合法资质的中药饮片生产经营企业购买。

安徽是中药生产大省，中药生产企业的数量、产量和产值在全国处于领先地位。此次安徽食药监局发起全面梳理行动，势必将掀起新一轮行业洗牌，中药生产企业要想站稳脚跟，必须严格执行相关规定。

附：通知全文

各市、直管县食品药品监督管理局：

依据总局办公厅《关于印发2017年药品监管重点工作安排的通知》（食药监办药化监[2017]38号）要求，结合我省中药制剂监管工作实际，现作如下通知：

一、做好中药提取和中成药生产的监管工作

各市、直管县局要在日常监管的基础上，认真对辖区内中药生产企业进行一次全面梳理。核查实际生产工艺与注册申报工艺的一致性，是否存在违反总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）和2015年第286号公告要求的行为。要重点检查企业中药前处理和中药提取环节有无擅自改变提取工艺和方法的行为；制剂过程中是否按照注册申报的生产工艺进行生产，有无违反规定违法添加中药生粉行为；生产设备或工艺发生变更是否经过验证，是否及时完善相关手续；提取物使用情况是否符合规定，是否办理了备案。

二、督促企业履行药品质量第一责任人的职责

各市、直管县局在监管工作中，要深入一线，了解企业生产的真实情况，并对总局近期公告的中药生产企业违法违规事例进行现场讲解，使企业提高自己作为药品生产质量第一责任人的意识，清楚违法违规成本，做到严格按药品生产质量管理规范组织生产。

三、建立中药提取和中成药生产监管长效机制

各市、直管县局要结合监管实际，针对不同企业的具体品种，制订出个性化检查方案，逐品种进行生产全全程跟踪，切实加强中药提取和中成药生产的监管，通过逐年检查，力争对辖区内企业在产中药品种做到检查全覆盖，真正建立起监管长效机制。

各市、直管县对检查中发现的中药提取和中成药生产中潜在的共性问题要进行研究，并整理汇总报省局药品化妆品生产监管处。省局将适时组织检查员，抽取一定比例的中药生产企业进行现场检查和延伸检查。对检查中发现的违法违规问题要依法公告并严肃查处。

安徽省食品药品监督管理局

2017年8月1日